JAKARTA – Komite Etik Penelitian Universitas membuka pendaftaran peserta pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 mulai tanggal 27 Juli – 31 Agustus 2020.
Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad Prof. Dr. Kusnandi Rusmil menyatakana, bahwa Komite Etik Penelitian Universitas memberikan persetujuan terkait pelaksanaan uji klinis vaksin covid-19 tahap 3. “Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui),” ujar Kusnadi, Selasa (28/7/2020).
Kusnandi menjelaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon peserta uji klinis.
Pertama, calon peserta merupakan orang dewasa berusia antara 18-59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi covid-19 berlangsung. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi korona.
“Calon peserta akan dilakukan tes terhadap apus tenggorokan (swab test) dan rapid test untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi covid-19,” jelasnya.
Ia menegaskan, peserta akan mendapatkan tes usap maupun tes cepat atau rapid test covid-19 secara cuma-cuma.
Sehat tidaknya kondisi calon peserta dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat, tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.
Kemudian tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.
Lebih lanjut, Kusnandi menjelaskan, calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain, dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat celcius.
Selanjutnya, calon peserta bukan merupakan wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.
“Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu satu bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam 1 bulan ke depan,” tutur Kusnandi.
Calon peserta berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan.
Kusnandi menegaskan, dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi virus korona. Tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak covid-19.
Selain itu tidak memiliki dua atau lebih kasus demam dan/atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah. Sebanyak 1.620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vakisin.
Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin. Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.
“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin covid-19 setelah vaksin didaftarkan,” jelas Kusnandi.
Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir.
Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.
Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020. Pendaftaran bisa dilakukan dengan menghubungi Unit Riset Klinis Departemen Ilmu Kesehatan Anak Lantai 1 RSUP Hasan Sadikin Bandung di telepon 022 2034 471 atau WhatsApp (WA) 0811 2214 235.
Sebelumnya, Universitas Padjadjaran (Unpad) menjadi satu-satunya perguruan tinggi yang ditunjuk PT Bio Farma sebagai pelaksana uji klinis vaksin covid-19 di Indonesia.
Vaksin yang dikembangkan perusahaan Sinovac, Tiongkok ini rencananya akan diuji klinis pada awal Agustus 2020 dan ditargetkan bisa digunakan oleh masyarakat pada Januari 2021. (fin/h2c)
